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阿尔赖扬vs希拉尔胜负:注冊總監

更新日期:2019-03-14

廣州凌騰生物醫藥有限公司

  • 公司性質:合資/合作
  • 公司規模:50 - 99人
  • 工作地點:北京
  • 工作性質:全職
  • 學歷要求:本科及以上
  • 工作經驗:不限
  • 專業要求:藥物注冊(生物藥...
  • 外語要求:不限
  • 工資待遇: 20000~50000 元/月
  • 職稱要求:不限
  • 招聘人數:1人
  • 招聘日期:2019-03-08 ~ 2020-03-03

日常職責:

1. 負責部署和主持公司全部生物藥項目的注冊申報工作;制定年度季度目標等,監督計劃的實施并有效完成;牽頭組織注冊申報領導小組,指揮、協調公司內各部門為了完成注冊目標而互相配合,協同工作;

2. 及時掌握藥品注冊政策的變化情況,并同相關部門保持良好的聯系,建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系;負責協調CFDA專家及藥學專家,解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題;協助處理國家、省市級藥監主管部門、質監主管部門、藥檢所等上級部門相關事務;

3. 關注和掌握產品研發技術及注冊法律法規的最新動態;

負責注冊政策法規宣傳任務,為公司提供政策法規信息的支持和培訓;

任職資格相關要求

1) 重點院?;蚰弦?、北藥或軍醫大等專業院校畢業,臨床醫學或藥學專業,本科或以上。

2) 5年以上注冊相關工作經驗,完成至少一個生物制品在國內的進口或國產藥的注冊IND, 或上市申請。

3) 必須具有蛋白藥物制品或抗體藥物制品注冊申報經驗。

4) 具備獨立編寫注冊申報材料的能力以及與藥品監管機構溝通的能力。

5) 熟悉生物藥品注冊申報流程,與監管部門有一定的人際脈絡聯系。

6) 良好英語溝通能力,能夠熟練閱讀藥品英文,有海外藥物注冊經驗優先。

7) 具備車輛駕駛技能優先。

聯系方式

  • 公司已設置保密,請通過系統應聘職位。
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最新的北京地區藥品注冊/申報類職位薪酬行情

廣州凌騰生物醫藥有限公司

  廣州凌騰生物醫藥有限公司是一家從事腫瘤免疫治療雙抗藥物及蛋白制品的研發、生產、銷售及服務的中、德合資企業,目前公司的研發總部位于廣州國際生物島、即將在杭州進行生產和質量體系的產業布局,并計劃于廣州/上海/北京等多地開展臨床研究項目。凌騰致力于為腫瘤患者提供最優質的抗腫瘤藥物及治療方案,擁有歐洲上市的全球第一個雙特異性抗體藥物在亞太地區的自主知識產權歸屬。凌騰醫藥使命:成為一家跨國創新型藥企,聚全球資源,為人們提供快樂的時間!

  凌騰醫藥由世界免疫療法的全球頂尖專家、世界首個雙特異性抗體藥物發明人領銜,擁有一支在生物藥研發、生產、臨床試驗等方面具有豐富經驗的多元化高端人才隊伍,80%以上研發人員畢業于國內985、211重點院校,博士及碩士學歷比例達到50%。

  凌騰是中國生物醫藥業界一支最年輕、最有活力的創業型團隊,尊重人才的企業理念、有競爭力的薪酬體系、激勵人心的獎金分配和晉升制度、跨國團隊的工作氛圍,先進的生物技術開發平臺,計劃于廣州/上海/杭州/北京等地區進行長遠的產業戰略布局和業務擴大發展,凌騰將為每位擁有生物制藥夢想的人士提供實現自我價值的廣闊舞臺!

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